Roberto Dragagna Email & Phone Number

Roberto Dragagna Skills

• Gestione sistemi di qualità GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485
• Gestione delle documentazione del sistema di qualità
• Gestione di Deviazioni/Non Conformità
• Gestione del CAPA System
• Qualifica dei fornitori
• Convalide di processo (anche secondo l'approccio six-sigma)
• Convalida dei processi di sterilizzazione terminale
• Convalida dei metodi analitici sia di tipo chimico sia di tipo microbiologico
• Convalida dei sistemi di filtrazione sterilizzante
• Cleaning validation di tipo microbiologico
• Gestione degli studi di stabilità di prodotti farmaceutici (API e finiti)
• Conoscenza degli standard ISO inerenti la fabbricazione dei Dispositivi Medici
• Gestione del Change Control
• Gestione del rischio in accordo allo standardICH Q9
• Esecuzione dei Media Fill e Process Simulation
• Qualifica microbiologica e particellare delle clean room farmaceutiche
• Monitoraggio microbiologico e particellare delle clean room farmaceutiche
• Definizione dei sistemi di "containement" nelle produzioni di API
• Validazione di tecniche di microbiologia rapida
• Utilizzo di tecniche statistiche nella redazione della trend analysis
• Equipment validation
• Cleaning Validation
• Trattative
• ISO 9001
• Testing
• Proyectos
• Leadership
• ISO 14001
• Convalide Di Processo Anche Secondo l'Approccio Six Sigma
• GMP
• Lingua inglese
• ISO 13485
• Management
• Convalide Di Processo