Marlene S. Email
Head of IT Compliance, Security and Regulatory Affairs, int. (REMOTE 99%) @ RAYLYTIC
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Marlene S. Location
- Leipzig, SN, DE
Marlene S. Work
- Head of IT Compliance, Security and Regulatory Affairs, int. (REMOTE 99%) @ (January 2026 - Present)
- Co-Auditor für eine benannte Stelle @ BC (January 2025 - Present)
Marlene S. Education
- The University of Bonn
Dr.rer.nat. (Pharmazie (Drug Regulatory Affairs))
2014-2018 - The University of Bonn
Master of Drug Regulatory Affairs (Pharmacy)
2011-2013 - Hochschule Zittau/Görlitz (FH)
Dipl.-Ing. (Ökologie und Umweltschutz)
1997-2001 - Berufliches Gymnasium für Wirtschaft, Görlitz
Allgemeine Hochschulreife (Economics)
1993-1997
Marlene S. Skills
- Auditierung (Vor Ort und REMOTE)
- Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
- Design History Files
- Dokumentenprüfung
- Erstellung und Aktualisierung Klinischer Bewertungen
- Erstellung und Pflege Technischer Dokumentation
- Gute Herstellungspraxis (GMP) nach 21 Part 820
- Gute klinische Praxis (GCP)
- IEC 62304, DIN EN 62366
- Information Security Management System (ISO 27001)
- Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten (IG NB Fragenkatalog)
- Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Postmarket Surveillance (PRRC)
- Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485
- Risikomanagement (DIN EN ISO 14971)
- SoftComply Risk Manager, Atlassian Jira & Confluence, Word, Excel, Power Point...
- Software-Validierung
- Vigilanz
- Zulassung von Medizinprodukten und Medizinischer Software
Marlene S. Summary
- Marlene S., based in Leipzig, SN, DE, is currently a Head of IT Compliance, Security and Regulatory Affairs, int. (REMOTE 99%) at RAYLYTIC. Marlene S. brings experience from previous roles at BC. Marlene S. holds a 2014 - 2018 Dr.rer.nat. in Pharmazie (Drug Regulatory Affairs) @ The University of Bonn. With a robust skill set that includes Auditierung (Vor Ort und REMOTE), Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), Design History Files, Dokumentenprüfung, Erstellung und Aktualisierung Klinischer Bewertungen and more.
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