BoosConsulting »Pharmacovigilance by Passion!« Information

BoosConsulting provides tailored and flexible consulting, services and interim management with medical-pharmaceutical scope - from short-term support up to long-term services for products, projects and customers. Based on 20 years of experience, the special focus is on drug safety; further key areas concern medical devices and pharma law matters. Excerpt of services: • Pharmacovigilance system (e.g. PSMF, SOPs) • EU QPPV, German Graduated Plan Officer • Signal detection and management • Risk Management Plans (RMP) • Periodic Reports (PSUR, DSUR) • Trainings/seminars • Contracts and agreements (SDEAs, PVAs) • Inspection/Audit preparation, CAPA development • Medical devices: classification/differentiation, clinical evaluation, vigilance More comprehensive and complex projects are handled by partnerships with other independent experts (drug safety, medical devices, regulatory affairs, pharmaceutical law). BoosConsulting bietet individuelle und flexible Beratung, Unterstützung sowie Interimsmanagement im medizinisch-pharmazeutischen Bereich - von kurzfristiger Unterstützung bis hin zu langfristiger Betreuung von Präparaten, Projekten und Auftraggebern. Basierend auf einer einschlägigen zwanzigjährigen, fundierten Erfahrung, bildet die Arzneimittelsicherheit den Hauptfokus; weitere Kernbereiche umfassen Medizinprodukte und pharmarechtliche Fragestellungen. Leistungen (Auszug): • Pharmakovigilanz-System (z.B. PSMF, SOPs) • EU QPPV, Stufenplanbeauftragter • Signaldetektion und -management • Risikomanagement-Pläne (RMPs) • Periodische Unbedenklichkeitsberichte (PSUR, DSUR) • Schulungen/Seminare • Vertragsgestaltung (SDEAs, PVAs) • Vor- und Nachbereitung von Inspektionen/Audits, CAPAs • Medizinprodukte: Klassifizierung, Abgrenzung, klinische Bewertung, Vigilanz Partnerschaften mit anderen unabhängigen Experten (Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Zulassung, Pharmarecht) ermöglichen die Übernahme auch umfangreicherer und komplexerer Aufträge.